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分享申報(bào)辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：

1、網(wǎng)上申報(bào)；

2、到營(yíng)業(yè)執(zhí)照所屬市轄區(qū)政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口遞交并審查資料；

3、窗口受理資料后，等待電話通知現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)間；

4、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收（驗(yàn)收時(shí)要檢查GSP管理軟件），并做出決定（是否通過，或需整改）；

5、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收通過或整改通過后，拿到驗(yàn)收通過報(bào)告交予政務(wù)服務(wù)中心，等待制證；

6、領(lǐng)證。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理之前還需企業(yè)要有一些場(chǎng)地及人員的硬性條件，硬性條件不滿足可是致命的，不滿足這些條件千萬不要盲目的走申報(bào)流程哦。

受理?xiàng)l件：

1、已取得工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照需經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械從事批發(fā)及批零兼售或零售的企業(yè)（包括法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙企業(yè)、零售連鎖企業(yè)）及分支機(jī)構(gòu)（門店）。

2、醫(yī)療器械注冊(cè)人或生產(chǎn)企業(yè)在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷售第三類醫(yī)療器械的。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

①、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)jia認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

②、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

③、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

④、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

⑤、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。同時(shí)符合相關(guān)法律法規(guī)和國(guó)jia食藥總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)械[2015]239號(hào)）的要求。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及分支機(jī)構(gòu)（門店）因分立、合并而新設(shè)立經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的須重新辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

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